2017年年度法规总结

2017年,审评中心的咨询机制越来越完善。6月30号,CMDE发布通知,将展开医疗器械注册申报前的技术层面问题的咨询工作,但不包含审评过程中的相关技术问题。每个月CMDE都会发布咨询工作安排,各审评部门轮流咨询。企业可以就在设计开发时遇见的一些技术问题向审评老师咨询。

瑞旭技术在行业协会上得到信息,器审中心从2017年7月起,承接了境内第三类、进口医疗器械许可事项变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验行政审批工作(调整部分医疗器械行政审批决定);其中截止2017年11月底,共审批2742件产品,审批时限较之前缩短了26%。此外还透露出,未来二类医疗器械将统一国家审评的消息。

据目前官方数据显示,截至2017年11月底(4年的数据),共收到创新医疗器械特别审批申请708项,其中进口创新医疗器械申请35项,146项通过审查,其中进口医疗器械11项,今年发布的创新审批审查结果详看附件1。

年份

创新申报量

通过审查量

审查通过率

2017

251

57

26.39%

2016

197

45

22.84%

2015

157

29

18.47%

2014

138

15

10.87

品类

申报量

占比 %

通过审查量

审查通过率 %

有源

229

30.65

51

22.27

无源植入

241

33.62

60

24.89

无源非植入

55

5.79

5

9.1

体外诊断

218

29.94

30

13.76

 从近两年的数据可以看出,创新医疗器械申报量呈现增长趋势,这与这两年国家对于创新器械的优先优待政策有很大关系。从产品品种来看,创新申报量较大的是无源植入类产品,核查通过率也相对较高。

截止目前,器审中心共收到优先审评审批申请36项,通过审核9项,通过率25%。与创新医疗器械审批申请想比,申报数量较少。具体通过优先审批申请的产品名单详见附件2。

申请情况

申请量

通过审核

有源

8

2

无源植入

3

3

无源非植入

1

1

体外诊断

24

3

总计

36

9

截至目前,官方数据显示,器审中心完成情况见下表,总体转入转出平衡。

年份

申报量

完成量

2017(1-11月)

7971

9470

2016

10815

10917

2015

11129

10629

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附件1

创新医疗器械特别审批申请审查结果(2017年第1号)

产品名称

申请人

经导管主动脉瓣系统

武汉唐济科技有限公司

列入国家重点

研发计划