【CMDE】关于发布第二批尚未领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单的通告（2019年第

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根据我中心2019年8月8日公布的《关于清理已审结医疗器械产品注册项目纸质申报资料复印件的通告》要求,现发布第二批待领取申报资料复印件的已审结医疗器械产品注册项目清单,共100项,请相关申请人根据通告要求办理领取事宜。本通告发布之日起30日内未办理预约领取的,视为申请人放弃,我中心将对放弃领取的申报资料复印件进行集中清理。

特此通告。

序号

受理号

产品名称

申请人

1

JQZ1700469

平板探测器及其影像系统

AGFA HEALTHCARE N.V.

2

JQZ1700010

血管内异物圈套器

Argon Medical Devices Inc.

3

JQZ1700113

吸引器

ATMOS Medizintechnik GmbH & Co. KG

4

JSZ1700100

抗环瓜氨酸肽抗体质控品

Axis-Shield Diagnostics Ltd

5

JQZ1700339

糖化血红蛋白分析仪

Bio-Rad Laboratories, Inc.

6

JQZ1700458

综合验光仪

Carl Zeiss Meditec AG

7

JQZ1700336

全自动微生物样本培养系统

Copan Wasp S.r.l.

8

JQZ1700250

多功能培养箱

Drägerwerk AG & Co. KGaA

9

JQZ1700326

内窥镜摄像系统

Fiegert-Endotech Medizintechnik GmbH

10

JQZ1700055

一次性血液成分分离管路

Fresenius Kabi AG

11

JQZ1800100

蒸汽甲醛灭菌器

Getinge Sterilization AB

12

JQZ1700210

电动牵引床

HANMED Co., Ltd

13

JQZ1700344

电子支气管内窥镜

HOYA 株式会社

14

JQZ1700185

电子支气管内窥镜

HOYA株式会社

15

JQZ1700498

电子影像处理机

HOYA株式会社

16

JQZ1700400

基因测序仪

Illumina,Inc.

17

JQZ1700049

牙科综合治疗台

Kaltenbach & Voigt GmbH

18

JQZ1700061

预充式注射器连接器

Transcoject GmbH

19

CQZ1700086

一次性使用压力连接管

优尼麦迪克器械(深圳)有限公司

20

CQZ1700092

X射线计算机体层摄影系统

深圳安科高技术股份有限公司

21

CQZ1700091

一次性使用造影导管留置针

泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司

22

JSZ1700023

碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

23

CQZ1700109

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

24

JQZ1700120

移动式摄影X射线机

Philips Medical Systems DMC GmbH

25

CQZ1700132

一次性使用静脉采血针

山东朱氏药业集团有限公司

26

CQZ1700136

X射线计算机体层摄影设备

上海联影医疗科技有限公司

27

JSZ1700030

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

28

CQZ1700163

等离子手术系统

拓普能量(天津)科技有限公司

29

JQZ1700142

根管润滑剂

(주)메디클러스

30

JSZ1700033

降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

DiaSorin S.p.A.

31

JQZ1700155

电子图像处理器

富士フィルム株式会社

32

JQZ1700162

种植手术用牙钻

A.B. Dental Devices Ltd.

33

CQZ1700212

一次性使用防针刺静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

34

JQZ1700165

多通道单孔腹腔镜手术穿刺器

常廣股份有限公司

35

CQZ1700218

透析浓缩液

四川肾友达科技有限公司

36

CQZ1700230

透析干粉

四川肾友达科技有限公司

37

JSZ1700044

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(电化学发光法)

Roche Diagnostics GmbH

38

JQZ1700207

硅橡胶印模材料

Müller-Omicron GmbH & Co. KG

39

JQZ1700213

移动式数字化X射线摄影系统

삼성전자주식회사

40

JSZ1700047

狼疮抗凝物质控品

Instrumentation Laboratory Company

41

JSZ1700009

乙型肝炎病毒e抗原质控品

Abbott GmbH & Co. KG

42

JQZ1600603

一次性使用无针连接式静脉留置针

B.Braun Melsungen AG

43

JQZ1700133

全自动生化分析仪

Beckman Coulter, Inc.

44

JQZ1700005

持续正压通气治疗机

DeVilbiss Healthcare LLC

45

JSZ1600070

血红蛋白质控品

DiaSpect Medical GmbH

46

JQZ1700123

超声诊断仪

GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics LLC

47

JQZ1600594

数字化医用X射线摄影系统

Philips Medical Systems DMC GmbH

48

JQZ1600584

脉搏血氧饱和度无线测量仪

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

49

JQZ1600583

无创血压无线测量仪

Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH

50

JQZ1700027

超声图像量化软件

Philips Ultrasound, Inc.

51

JQZ1700097

糖化血红蛋白仪

Polymer Technology Systems, Inc.

52

JSZ1700039

D-二聚体质控

Radiometer Medical ApS

53

JQZ1600609

呼吸管路

ResMed Limited

54

JSZ1700001

肌红蛋白定标液

Roche Diagnostics GmbH

55

JSZ1700020

鳞状上皮细胞癌抗原质控品

Roche Diagnostics GmbH

56

JSZ1700022

孕酮定标液

Roche Diagnostics GmbH

57

JSZ1700021

鳞状上皮细胞癌抗原定标液

Roche Diagnostics GmbH

58

JSZ1600104

胰岛素校准液

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

59

JSZ1700056

酶类校准品1

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

60

JSZ1700057

酶类校准品2

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

61

JQZ1600337

一次性使用活检针

Sterylab S.r.l.

62

JSZ1700018

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

63

JSZ1700017

17α-羟孕酮测定试剂盒(时间分辨荧光法)

Wallac Oy

64

JQZ1600608

电子血压计

オムロンヘルスケア株式会社

65

JQZ1600571

糖化血红蛋白层析柱(变异模式)

東ソー株式会社

66

JQZ1600569

糖化血红蛋白层析柱(标准模式)

東ソー株式会社

67

CQZ1600450

金属锁定钉板系统

江苏嘉斯康医疗科技有限公司

68

JQZ1600611

栓塞微球

CeloNova BioSciences Germany GmbH

69

CQZ1700075

椎体融合器

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

70

CQZ1700071

一次性使用Y型连接器套件

恒壹(北京)医疗科技有限公司

71

CQZ1700082

金属锁定钉板系统

常州集硕医疗器械有限公司

72

JQZ1700042

胆道支架

Medi-Globe GmbH

73

CQZ1700172

人工髋关节 髋臼内衬

常州鼎健医疗器械有限公司

74

CQZ1700196

锁定型金属接骨板系统

江苏澳康德力医疗科技有限公司

75

CQZ1700281

一次性动静脉钝型穿刺针

贝恩医疗设备(广州)有限公司

76

CQZ1700294

冠状动脉球囊扩张导管

浙江巴泰医疗科技有限公司

77

CSZ1700094

Hep-Par1检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

78

CSZ1700095

Arginase-1检测试剂盒(免疫组织化学法)

广州安必平医药科技股份有限公司

79

CSZ1700093

hTERC/MYC基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

广州安必平医药科技股份有限公司

80

JQZ1700222

一次性使用超声清石探针

OMNIA SPA

81

JQZ1700214

种植体系统用钻

EASYFOR MEDICAL DEVICE SRL

82

CQZ1700306

金属锁定接骨螺钉

大博医疗科技股份有限公司

83

JQZ1700275

一次性使用检查帽

Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd

84

CQZ1700363

带止血阀的Y 形连接器套件

迪泰医学科技(苏州)有限公司

85

CQZ1700412

一次性使用泵用注射器

北京麦康医疗器械有限公司

86

CQZ1700413

一次性使用静脉留置针

湖北楚天药业有限责任公司

87

CQZ1700437

造影导管

苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司

88

CQZ1700429

恒温核酸扩增荧光检测分析仪

广州迪澳生物科技有限公司

89

CQZ1700440

一次性动静脉穿刺针

威海威高血液净化制品有限公司

90

JSZ1700072

铜蓝蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

Roche Diagnostics GmbH

91

JQZ1700379

动态血压测量系统

SunTech Medical, Inc.

92

CQZ1700487

开放式磁共振成像系统

上海卡勒幅磁共振技术有限公司

93

JQZ1700392

便携式超声诊断仪

日本シグマックス株式会社

94

JQZ1700414

自动加样系统

Trek Diagnostic Systems Ltd

95

JQZ1700333

成膜型硅凝胶伤口敷料

Stratpharma AG

96

CQZ1700519

一次性使用肺结节定位针

宁波胜杰康生物科技有限公司

97

JSZ1700097

巨细胞病毒IgG测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

Abbott Ireland Diagnostics Division

98

JQZ1700410

牙科影像板扫描仪

AIR TECHNIQUES INC

99

JSZ1700115

凝血校准品

Roche Diagnostics GmbH

100

CQZ1800016

一次性使用超声软组织切割止血系统刀头

天津瑞奇外科器械股份有限公司

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2019年8月28日

”

来源:CMDE

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