微流控在IVD领域中的应用

IVD主流有三大类,生化分析,免疫诊断,分子诊断。

国外商业化微流控产品分布在传染病、基因测序、蛋白、PCR 等领域,由于微流控的小型集成化的优势,基本应用于 POCT 领域,其中雅培的i-STAT 系列成为 POCT 的经典代表产品,Illumina 的测序产品也占据了全球 70%的测序市场。

国内微流控产品以微点生物的 POCT 产品 mlabs 上市最早(2013 年),此外,微点、理邦、中新科炬产品均为免疫分析,博奥和博晖则都是基于 PCR 技术。

生化分析技术成熟,技术壁垒较低,微流控产品面临传统的生化分析仪的竞争压力。但其易于操作且能快速出结果的优势是基层医院的不二选择。目前,技术相对成熟的产品有天津的微纳芯Pointcare M和美国爱贝斯(Abaxis)Piccolo Xpress™即时生化检测仪。

基于微流控平台的免疫分析方法,可以促进抗原抗体之间的吸附,减少反应时间,实现自动控制,整合小型光学探头使设备小型化,实现即时检测的目标。华迈兴微的基于微流控的M2微型化学发光分析系统相比较于普遍的几十千克的大型机械手臂式的化学发光仪而言,这款产品只有5千克,而且从加样后到全自动的打印报告,只要15分钟。

在分子诊断领域,微流控芯片样品体积只需几微升,加热器直接集成在芯片上,与传统的PCR 相比,在相同扩增效率下,芯片的热循环效率快 2-10 倍。同时连续流动式 PCR、热对流驱动 PCR 等技术的使用,使得扩增过程加快,现有的微流控芯片能够将诊断检测过程缩短至最低 10-15 分钟。现在全自动的分子诊断,做的比较好的有赛沛(Cepheid)的GeneXpert PCR 分析仪, BioFire 的 filmArray, IQuum 的 cobas Liat PCR System 以及 Atlas Genetics 的 io。国内的利德曼等也都有自己的基于微流控的全集成的分子诊断的产品。传统的 PCR 检测对场地和人员的要求都十分苛刻,而基于微流控技术的分子诊断平台,将对场地和人员的要求降到最低,突破了分子诊断的限制和瓶颈。