打破进口品牌垄断 园企研发国内首款半自动体外除颤器获批上市

打破进口品牌垄断 园企研发国内首款半自动体外除颤器获批上市

近日,苏州工业园区领军企业久心医疗科技(苏州)有限公司自主研发的自动体外除颤器(AED)正式通过CFDA三类医疗器械审查,成为国内首款正式获批的适合普通民众使用的国产AED,填补了国产AED领域的空白,将为有效抢救心脏骤停患者赢得“黄金4分钟”。

心脏骤停是指各种原因引起的心脏跳动异常,若心脏骤停时间超过4分钟,会造成大脑严重损伤或死亡。中国每年因心源性猝死死亡人数约54万人,其中90%发生在院外,由于现有医疗急救资源有限,不能提供及时有效的院外救助,我国心源性猝死患者在院外的抢救成活率几乎为0,死亡人数超过了癌症、交通事故等危重症和意外伤害。

电除颤是转复心律、让心跳恢复正常活动的唯一手段。据久心医疗总经理孙建燕介绍,公司自主研发的这款除颤器是一种便携式的生命急救医疗设备,易于操作,通过短时间的培训即可熟练掌握使用,通过自动分析、识别发生心脏骤停的最常见病症,及时给予有效的电除颤。

“仪器检测完毕,可正常使用。”在每次开机时,仪器都会迅速进行自检并及时汇报。接着,使用者只要根据语音说明和指示灯提示,就可以轻松完成心肺复苏和电除颤的每个步骤。心律识别是体外除颤器的技术难点。“简单来讲,就是在电极片贴于人体准确位置之后,仪器就会自动开始诊断是否属于室颤或其它恶性心律失常,数秒之内就能精准识别患者心律状况。”孙建燕进一步解释说:“另外,我们使用了具有阻抗补偿功能的低能量双相波除颤技术,既提高了使用效能,又能将电击引起的心肌损伤副作用减至最小。”

在发达国家,AED的布防已经非常成熟,可覆盖人口密集度高的公共场所,如机场/火车站、体育场馆、商厦、办公楼、校园、超市、旅游景点等。但国产AED的研发起步较晚。久心医疗历经五年的不懈努力,产品终于获得评审部门的认可。“此前,国内的AED产品几乎依赖进口,我们就是要打破这个局面,在性能比外国产品更优的同时,我们还能提供更优质的服务和满足更高的性价比。”对于未来孙建燕信心满满:“我们提供的是整体解决方案,涵盖远程管理、可视化地图、一键呼救等功能,能实现AED、志愿者、医院等多方的联动,真正实现对生命的用心守护。”

历经10多年的发展,苏州生物医药产业园内已集聚像久心医疗这样的高端医疗器械创新企业100余家,已有浩欧博、康众、桓晨、景昱、威盛纳斯等35家企业自主研发的创新产品推向市场,产品包括体外诊断试剂、植入材料、介入器材、医用仪器设备等。作为园区领军企业,久心医疗将首先在生物医药产业园内完成首批近百台AED的布防,实现真正意义上的公众电除颤(PAD)布防样板。

编辑 唐晓雯

2018年5月21日