海普瑞(002399)—全球主要肝素钠原料药供应商,行业地位第一!

目录:

一、摘要            二、公司简介及主营业务

三、核心竞争力  四、经营数据及财务数据

五、企业发展                  

一、摘要   

        海普瑞是民营控股企业,属于医药生物中化学制药行业,主要从事肝素钠原料药的研发生产和销售。公司是全球主要的肝素钠原料药供应商,国内行业产销量第一,是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。

二、公司简介与主营业务

        (一)、公司简介

        海普瑞于1998年4月21日成立, 2010年5月6日在深交所挂牌上市,总部位于环境优美的深圳市高新技术园。是一家从事医药生产与销售的企业.其主要产品有普通等级肝素钠原料药、FDA等级肝素钠原料药等.本公司是全球产销规模最大、也是我国唯一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业。

        (二)、主营业务

        1、主营产品

        公司的主要产品为肝素钠原料药,除部分供应成都海通和天道医药外,其余均销售给国外客户,包括Sanofi-Aventis,Fresenius Kabi等世界知名的跨国医药企业。由于客户集中度较高,公司销售模式主要为直接销售,仅有小部分采取代理销售。

        肝素拥有抗凝血、抗血栓、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗中膜平滑肌细胞增生、抗炎、抗过敏、抗病毒、抗癌等多种生物学功能,肝素钠原料药主要用于制作标准肝素制剂和低分子肝素钠原料药。公司主营业务收入中72.07%来自肝素钠原料药的销售。肝素类药物主要是运用于心脑血管疾病和血液透析治疗,其中在血液透析重症治疗中是唯一有效的特效药物。

        肝素类产品主要包括肝素粗品、肝素原料药、标准肝素制剂、低分子肝素原料药和低分子肝素制剂,其中肝素粗品是肝素原料药的原料,肝素原料药是标准肝素制剂和低分子肝素原料药的原料,低分子肝素原料药是低分子肝素制剂的原料。肝素产业链如下图:

        2、行业发展形势及公司行业地位

        近几年肝素行业需求稳定增长,但上游原材料和产品价格的波动给肝素原料药企业生产经营带来一定困难。公司作为全球主要的肝素钠原料药供应商,依靠严格而有效的质量管理体系,高质量的产品和强大的供应能力,保持在全球肝素原料药行业的领先地位。

三、核心竞争力

        (一)生产技术优势

        公司生产所采用的核心技术是肝素钠原料药提取和纯化技术,包括杂质与组分分离技术、病毒和细菌灭活技术、基团完整性保护和活性释放技术、定向组分分离技术。该核心技术由公司自主研发形成,并在多年的发展过程中不断完善,具有保证产品质量稳定、收率高的优势,是公司发展的核心竞争力之一。

        目前,公司坚持积极开展对外技术合作和交流,大力开展自主研发,实施研发项目9项,完成研发项目5项,获得授权发明专利2项。

        (二)质量管理优势

        公司按照我国药品GMP规范以及美国和欧盟cGMP药品规范和理念,建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行。在验证的基础上,公司制定了大量的生产标准操作规程(SOP)文件,涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节,有效保障了公司生产经营全过程的稳定性和可控性,保证了产品质量的稳定和安全,有助于公司未来拓展新客户。

目前,公司根据相关法规变化情况,进行验证管理要求更新;建立质量风险管理模块,形成完整的质量风险控制机制;在质量保证体系内引入统计分析系统,为质量管理决策提供有效依据,进一步提升了公司质量管理优势。

        (三)客户资源优势

        公司产品主要销往欧美市场,主要客户为一些国际知名医药企业,如Sanofi-Aventis、Fresenius Kabi等,公司与客户之间已经形成了长期且稳定的合作关系,同时由于公司所具有的产品质量优势,以及客户更换供应商的药政注册难度较高,保证了销售的稳定性。

        目前,公司与SPL发挥了更多的商务协同,客户规模继续扩大,进一步加强了公司的客户资源优势。

        (四)逐渐完善的产品架构

        公司在继续推进肝素全产业链一体化发展战略实施的同时,积极向创新药开发企业转型,通过股权投资和合作的方式,在循环系统领域和肿瘤治疗领域,已经初步建立起处于不同临床试验阶段(临床前至临床试验III期)的品种梯队,为公司未来的业务发展奠定了重要的基础。

四、财务数据与经营数据

(一)、财务数据

(二)、2016年经营数据

        (三)、持股状况

        2017年9月30日,海普瑞(002399)A股总股本:12.47亿股 ; 流通A股:12.47亿股;前十大流通股东累计持有:10.28亿股,累计占流通股比:82.42% ;其中李锂与李坦为夫妻关系,持有公司74%(9.23亿股)的股份,公司员工持股1.65%(2061.8万股),机构持股1.93%(2408.64万股),个人持有1.16%(1450万股)。

        研发投入:

五、公司发展

        (一)、行业竞争格局和发展趋势

        1、肝素市场发展前景

        2016年,中国肝素行业销售未能延续2015年的反弹行情,出口量和出口额均大幅度下降。根据中国海关的统计数据,2016年全国肝素产品出口量101,908公斤,比2015年下降26.20%;出口额40,639万美元,比2015年下降25.73%。肝素原料药出口价格年内小幅度波动,主要出口企业产品价格变化有一定差异性,但全年总体肝素原料药出口价格保持相对稳定。

        肝素钠是防止血栓形成的抗凝血剂(血液稀释剂)。随着世界人口老龄化的加剧,全球心血管和脑血管病的发病率和死亡率逐年上升。肝素钠是对这些疾病的有效解决方案。根据深圳君圣泰生物技术有限公司胰岛新生多肽新药开展临床II期试验;治疗慢性肝病的小分子新药在澳大利亚开展临床I期试验;耳鼻喉科医疗器械中用于中耳炎产品申请创新医疗器械;维护耳鼻喉科医疗器械产品在欧盟、美国、加拿大的产品注册。

        (3)新产品开发和投资:积极跟踪已经投资企业的新药研发进展,适时开始产品和技术引进的工作,并根据中国药政监管法规的动态变化,实施已授权品种在中国注册上市的准备工作;同时,继续积极关注肿瘤治疗和心脑血管治疗领域的新产品研发的进展,寻求合适的标的进行投资和收购,为公司长远的品种布局奠定基础。

        3、资金需求与计划

        2017年,公司的资金需求主要来自于公司生产、研发、销售等正常经营活动和对外投资活动。经公司初步测算,经营性现金流正常,同时公司有充足的银行存款,公司还与部分银行签订综合授信额度协议,加强资金的统筹管理,合理、审慎利用资金,实现公司的可持续健康发展。

        (四)、经营风险

        1、成本上升的风险

        2016年至今,公司上游原料肝素粗品原料和小肠价格持续上涨,对产品的盈利能力和原料采购产生不利影响,同时,人力资源成本均呈现刚性上涨趋势,给公司的成本控制带来持续压力。未来,公司将继续加强产品供应链的建设,强化财务分析和监管能力,完善成本控制。

        2、研发失败的风险

        公司正在逐渐向创新药开发企业转型,但医药行业创新研发周期性长,风险大。公司通过股权投资、收购和技术合作等方式,初步建立起创新药品种梯队,拥有多个分别处于临床前和临床阶段的新药品种。但新药开发始终存在各种不确定风险,公司已通过多种途径,顺应发展,采取相应的风险防范措施。

(声明:以上内容,不构成投资建议,据此入市,风险自担!)

(此文由水晶球投资编辑推送)