臻和科技”)旗下臻和(无锡)精准医学检验实验室所属临床基因扩增实验室在原有技术基础上,获得江苏省临检中心颁发的“肿瘤相关基因NGS(Next Generation Sequencing)法检测技术合格证书”。
根据认证,臻和科技临床基因扩增检验实验室符合开展相应临床基因扩增检验项目的范围已扩展为基于NGS方法,以及传统ARMS方法的肿瘤相关基因突变检测;
可接受标本类型包括组织标本、血液标本和其它体液标本。
臻和科技介绍,凭借领先的技术平台、完整充分的方法学验证、合格合规的实验室设置、完善的质量管理体系以及优秀的技术团队,该临床基因扩增检验实验室日前得到了江苏省临床检验中心专家的一致认可,顺利通过了最近的NGS技术验收。
此次再获临床基因扩增检验实验室的新资质为臻和科技开展肿瘤相关基因检测提供了权威的合规资格认证。
图:臻和科技临床基因扩增检验实验室
当前,在肿瘤治疗的个体化精准医学大背景下,临床对精准检测需求持续增长,促使检测技术不断创新。
其中,NGS技术凭借其通量高和灵敏性高的特点,逐渐得到了产前、肿瘤、遗传病和传染病等领域临床专家的广泛认可,在临床分子检测领域占据着愈发重要的位置。
然而,由于NGS技术复杂,操作难度较大,对操作人员技术和生物信息分析能力要求也更高,在目前情况下,公立医院很难在短期内建立相应的技术队伍,并进行大量的投入。
而与第三方医学检验机构合作,利用集约化高效管理,可以实现降低运营成本、提升服务效能、提高利润的多赢结果。
虽然当前我国第三方医学检验市场还处于发展的初级阶段,占据的市场份额还较小,仍有很长的路需要走,但具有很大的发展空间。
以臻和科技精准医学检验实验室为例,这样的第三方医学检验机构一方面可以满足多层次、多样化和差别化的医疗服务需求;
另一方面还可以通过集结上下游产业优势,建立平台化的服务模式,实现医疗资源的集约利用和共享,最大限度满足临床的广泛需求,助力我国精准医疗大发展。
与此同时,随着医疗卫生体制改革的不断深入,国家对第三方检验的政策逐步放开和鼓励。
2018年,国家卫健委医政医管局发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,再次强调医疗机构可以委托独立设置的医学检验实验室提供医学检验、病理诊断等服务。
进一步肯定了第三方医学检验商业模式的可行性,为其快速发展扫清了障碍。
这些政策支持也让第三方医学检验机构的发展如沐春风。
图:臻和科技临床基因扩增检验实验室
在助力精准医疗大发展的同时,第三方医学检验机构的规范化也刻不容缓。
独立医学实验室所提供的服务关乎患者生命安全,对质量保障及管理规范化提出了更高的要求。
目前,由于缺乏监管与统一标准,国内的第三方医学检验机构在蓬勃发展的同时,也存在着不少挑战。
尤其对于基于NGS二代测序技术平台的肿瘤突变检测,更是对于样本质控、流程方法、生物信息分析、临床解读等各个环节提出了非常高的专业度要求,是大多数依赖于传统PCR技术的实验室所不能承担的。
不经过专业部门针对NGS实验技术的专业审核、许可与监管,会导致市场上检测产品水平良莠不齐,误导医生的临床决策。
测序中国,公司始终坚持以严格的质量控制为根本,以创新的技术为手段,以规范的操作为途径,以可靠的检测为基石;
积极拥抱监管政策,配合监管部门做好合规化建设,积极推动行业合规发展。
在获得江苏省臻和科技已经获得全球公认的美国CAP(美国病理学家协会)认证,并积极参与国内外质量评估机构的室间质评,且通过了欧盟分子基因诊断质量联盟(EMQN)、国家卫健委临床检验中心(NCCL)、上海市临床检验中心等权威机构组织的相关基因突变检测室间质评。
与此同时,臻和科技结合NGS技术的优势、临床的需求和患者诊疗成本等多方面因素,配套推出了多种基于此平台的肿瘤基因检测方案。
精准医疗时代的来临,第三方医学检测机构行业迎来了重大的发展机遇。
作为肿瘤精准治疗领域的排头兵,目前精准检测(靶向药/免疫用药/联合治疗等),还与多家新药研发机构合作开发药物临床疗效的biomarker。
同时,面对肿瘤早筛这一蓝海市场,公司也启动了相关方面的研究。
当然,“无规矩不成方圆”,各家公司的竞争,除了更好的技术、更可靠的质量控制之外又增加了合规性。
在明确的监管政策出台之前,产业公司应当具备高度的自觉性,主动向相应管理机构申请资质,积极参与行业标准的制定。
未来,臻和科技将继续严于律己、苦练内功,不断助力行业规范化进程,为患者的治疗保驾护航。
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