我国创新医疗器械特别审批新进展分析及专家解读

前言:

2014年2月7日发布、2014年3月1日起施行的《创新医疗器械特别审批程序(试行)》规定,针对具有我国发明专利,技术上具有国内首创、国际领先水平,并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。自《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实施以来,我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市,同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

创新医疗器械审批现状

《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2017年修订为《创新医疗器械特别审查程序》)实施以来,截至今年第一季度,我国已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道,其中57个创新医疗器械通过特别审查程序上市。这些产品多为国内首创、国际原创或具有重大技术提升,填补了相关领域的空白。其中,今年一季度有15个产品纳入创新医疗器械特别审查程序,有3个产品获批上市。

从产品获批情况来看,2014年至今年第一季度,每年通过创新医疗器械特别审查程序上市的产品数量呈持续增长态势。创新产品从研发到上市的时间进一步缩短。据统计,创新医疗器械产品的审评审批时间较其他普通三类首次注册产品平均缩短83天。

产业大省(市)领跑

从产品获批的地域来看,北、上、广、苏四个产业大省(市)被纳入特别审批的创新医疗器械数量处于第一梯队(进口产品除外),其中北京有46个,高居首位,上海有38个、广东36个、江苏31个。另外,北京获批产品数量同样居首位,有19个,上海11个、广东10个、江苏8个。

分析北京在加速创新医疗器械上市方面处于领先地位的原因有以下几点:

一. 是北京市药品监管部门对初创企业产品质量体系进行了提前指导和规范,使得对企业进行质量体系核查所需时限大大缩短,由原先的30日缩短为6日;

二. 是在产品检验环节,北京市医疗器械检验所对所有创新医疗器械产品检验实行优先服务,一些科技含量较高的大型医疗器械检验周期由过去的将近3个月缩短为一个半月,所有创新产品检验周期平均缩短1/3以上;

三. 是北京市药监部门还对职责范围内的第二类创新医疗器械审批开通了绿色通道,使全流程审批时限由170天缩短至平均22天。

创新医疗器械类型分布

从产品类型上看,创新医疗器械获批产品以植/介入性医疗器械等高值耗材为主的产品占比最高,尤其是血管介入类产品中的血管支架。

目前已有4款血管支架通过创新医疗器械特别审查程序上市,分别为上海脉全医疗器械有限公司的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统也被纳入了特别审查程序。这也意味着我国血管支架产业的竞争力已经处于全球领先地位,在众多高端医疗器械中有望最先实现进口替代。

另外,体外诊断、医学成像等领域的首创重磅产品也不断获批。

厦门艾德生物医药科技股份有限公司的“人类10基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”(维惠健)是首个跨癌种的NGS(新一代测序)伴随诊断产品,检测范围覆盖了肺癌、结直肠癌目前已上市的所有靶向药物需要检测的基因。

复旦大学附属中山医院正式装机应用,填补了国内该领域的空白。

申请人获批情况

在180多家公司中,上海微创医疗及其子公司被纳入创新医疗器械特别审批的数量较多,共有15个产品,其中5个产品已获批上市,包括2个电生理产品、2个覆膜支架和1个血管重建装置。

艾德生物的2个基因检测试剂盒也已获批。

总结

创新医疗器械认证和获批的数量和时间,均能反映出我国创新医疗器械审批政策的实施对加速创新医疗器械上市具有推动作用。从行业监管的角度来说,各地监管部门可以参考借鉴北京、上海等地加速审评审批的经验,加强本地区医疗器械的创新和产品上市。

2018年国家药品监督管理局官方发布的通告、通知、政策解读文件等多达50多封,内容覆盖医疗器械目录修订、注册审批、临床试验、上市后监督、生产经营等多个方面,同时,多项法规政策在2018年正式实施。

在法规更新迅速,执法趋严处罚趋重的环境下,国内外医疗器械生产企业、上游供应商以及整个医疗系统都面临着一系列的挑战和机会,如何快速应对法规条例更新、提高产品上市效率、加快研发和市场的转化速度,成为企业的重要命题。《创新医疗器械特别审查程序》作为更新的法规之一,可以很好得帮助企业在医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用达到更高的效率,以推动医疗器械产业发展。

【来源】中国医药报

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